Különbség a GMP és a GLP között A különbség

GMP vs GLP

"GMP" a jó gyártási gyakorlatok szabályoznak, és a "GLP" a jó laboratóriumi gyakorlat. Mind a GMP, mind a GLP olyan szabályozás, amelyet az Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) irányít. Ezeket a szabályokat a kábítószerek biztonságának és integritásának biztosítására kötelezik.

A GLP és a GMP összehasonlításakor az előbbi kevésbé költségesnek és kevésbé rugalmasnak tekinthető. Míg a Jó Laboratóriumi Gyakorlatokat nem klinikai laboratóriumi vizsgálatokra alkalmazzák, a Jó Gyártási Gyakorlatokat az emberek által kifejlesztett termékekre alkalmazzák.

Az FDA 1976-ban tett javaslatot a jó laboratóriumi gyakorlatok szabályozására, miután néhány nem-klinikai vizsgálatban szabálytalanságokat találtak. A GLP szabályokat 1978-ban kódolták, mint 21 Code Federal Regulations 58. A jó gyártási gyakorlat 1963-ban jött létre 21 CFR 211. rész, mint a jelenlegi gyógyszergyártás helyes gyártási gyakorlata.

A jó laboratóriumi gyakorlatokhoz tartozó területek: nem-klinikai laboratóriumok személyi és szervezeti, vizsgálati berendezései, felszerelései, tesztelése és ellenőrzése, nyilvántartása, jelentései, protokolljai és vezetése.

A GMP-be tartozó területek: létesítmények és épületek, berendezések, gyártás, folyamatirányítás, csomagolás és címkézés, laboratóriumi ellenőrzések és visszatért / mentett gyógyszerek.

A GMP tanúsítványok megvizsgálásakor azok kapnak azoknak, akik biológiai, biogyógyszerészeti, gyógyszerészeti fejlesztési és feldolgozó iparágakkal foglalkoznak. Ezek a szervezetek megkapják a Good Manufacturing Practices tanúsítványt. A minősítés megszerzéséhez négy szakképzést kell kitölteni.

A Good Laboratory Practices tanúsítás a laboratóriumi beállításokra vonatkozik. A GMP minősítéshez hasonlóan négy kurzust kell elvégezni a GLP tanúsításhoz.

Összefoglaló:

1. A "GMP" a jó gyártási gyakorlat, és a "GLP" a jó laboratóriumi gyakorlat.

2. Jóllehet a jó laboratóriumi gyakorlat nem klinikai laboratóriumi vizsgálatokra alkalmazható, a Jó Gyártási Gyakorlatokat az emberek által kifejlesztett termékekre alkalmazzák.

3. A GLP szabályokat 1978-ban kódolták, mint 21 Code Federal Regulations 58. A jó gyártási gyakorlat 1963-ban alakult 21 CFR 211. rész, mint a jelenlegi gyógyszergyártás helyes gyártási gyakorlata.

4. GMP bizonyítványokat kapnak azoknak, akik megfelelnek a biológiai, biogyógyszerészeti, gyógyszerészeti fejlesztés és a feldolgozóiparban. Ezek a szervezetek megkapják a Good Manufacturing Practices tanúsítványt.

5. A GMP alá tartozó területek: létesítmények és épületek, berendezések, gyártás, folyamatirányítás, csomagolás és címkézés, laboratóriumi ellenőrzések és visszatért / mentett gyógyszerek.

6. A GLP szabályokat 1978-ban kódolták, és a Jó Gyártási Gyakorlatokat 1963-ban alapították.